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Good Clinical Practice (GCP)

Je nach Verantwortlichkeit (Investigator, Sponsor-Investigator) sind Good Clinical Practice (GCP)-Kurse obligatorisch für Studienleitende. Die Kurse werden ausserdem allen empfohlen, die an klinischen Studien oder Forschungsprojekten mitarbeiten.

GCP-Basiskurs (DE)

GCP-Aufbaukurs (DE)

GCP-Refresher (EN)

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Gültigkeit von Kurszertifikaten

Per 21. Dezember 2025 haben swissethics und Swissmedic die Gültigkeit von GCP-Kurszertifikaten für Prüfpersonen neu geregelt. Anlass ist die seit August 2025 geltende, grundlegend überarbeitete Version R3 der ICH GCP E6-Richtlinie (ICH GCP E6(R3)).

In der Praxis wird die neue Regelung wie untenstehend gehandhabt (laut Auskunft von Nienke Jones, Leiterin Wissenschaftliches Sekretariat, Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) vom 11.02.2026).

Bitte beachten Sie, dass Ethikkommissionen nur die GCP-Ausbildung von Investigatoren und Sponsor-Investigatoren prüfen, allerdings dringend empfehlen, dass auch alle anderen an einer Studie mitwirkenden Personen geschult sind. Zudem können fehlende Qualifikationen aller an einer Studie mitwirkenden Personen zu Inspektionsbefunden führen.

Für bereits genehmigte Studien gilt:

  • Sie müssen bis spätestens 1 Jahr nach Inkrafttreten von Annex II zu ICH GCP E6(R3) einen swissethics-akkreditierten GCP-Refresher-Kurs der Version ICH GCP E6(R3) absolvieren bzw. sich für einen solchen angemeldet haben. Derzeit wird erwartet, dass Annex II frühestens im Sommer 2026 in Kraft tritt.
  • Bis zum Absolvieren dieses Kurses müssen Sie die Inhalte der ICH GCP E6(R3)-Richtlinie mit diesen Schulungsmaterialien selbst erarbeiten und das Selbststudium dokumentieren.
  • Eine Informationspflicht an die Ethikkommissionen über das Selbststudium oder das Absolvieren eines R3-GCP-Refresher besteht nicht.
  • Eine Nachschulung (s.o.) entfällt, wenn Sie bereits einen Kurs absolviert haben, dessen Inhalte der ICH GCP E6 (R3) entsprechen. Die Kurse des DKF sind seit folgenden Daten auf dem Stand von R3:
    • GCP-Refresher seit 15. Juli 2025
    • GCP-Basiskurs seit 24. Juni 2025
    • GCP-Aufbaukurs seit 11. September 2025
      Hinweis: Ein GCP-Aufbaukurs (entspricht Sponsor-Investigator-Kurs) ist nur gültig in Kombination mit einem ebenfalls gültigen GCP-Basiskurs (entspricht Investigator-Kurs).

Für neu einzureichende Studien gilt:

  • Zertifikate ausgestellt vor 1. Januar 2016
  • Zertifikate ausgestellt zwischen 1. Januar 2016 und 23. Juni 2025 (GCP-Basiskurs) bzw. zwischen 1. Januar 2016 und 10. September 2025 (GCP-Aufbaukurs)
  • Zertifikate ausgestellt ab 24. Juni 2025 (GCP-Basiskurs) bzw. ab 11. September 2025 (GCP-Aufbaukurs)
    • Das Zertifikat entspricht der derzeit gültigen Richtlinie ICH GCP E6(R3) und ist bis auf weiteres ohne Nachschulung gültig.
      Hinweis: Ein GCP-Aufbaukurs (bzw. Sponsor-Investigator-Kurs) ist nur gültig in Kombination mit einem ebenfalls gültigen GCP-Basiskurs (bzw. Investigator-Kurs).

Die Entscheidungshoheit über notwendige Schulungen obliegt in jedem Fall der zuständigen Ethikkommission. Bitte beachten Sie, dass sich alle obigen Angaben auf Zertifikate beziehen, die vom DKF Basel ausgestellt wurden und wir keine Aussagen oder Einschätzungen über die Gültigkeit von Zertifikaten anderer Kursanbieter machen können.

Wissenswertes über GCP

Um den Schutz der Studienteilnehmenden und eine hohe Qualität in klinischen Studien zu gewährleisten, sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung der nationalen Gesetzgebung sowie internationaler Standards, wie der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP), erforderlich.

 

Was ist ICH-GCP?

Die Organisation "ICH (International Council for Harmonisation)" hat 1996 erstmals eine international anerkannte Good Clinical Practice (GCP)-Leitlinie veröffentlicht, deren Prinzipien heute als ethischer, wissenschaftlicher und operativer Standard für die Forschungstätigkeit am Menschen gelten. ICH-GCP ist nicht nur eine der Hauptreferenzen für das Schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG) geworden, sondern bildet auch die inhaltliche Grundlage für die mittlerweile obligatorischen Schulungen für Prüfpersonen mit Sponsor-Verantwortung.

 

Für wen sind GCP-Kurse obligatorisch bzw. empfehlenswert?

Swissethics (Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen) definiert die obligatorischen Anforderungen bezüglich Forschungsethik und GCP für Forschende in klinischen Studien in der Schweiz. Diese unterscheiden sich nach den GCP-Ausbildungsstufe "Investigator-Level" und "Sponsor-Investigator-Level", was sich in den GCP-Kursen widerspiegelt:

GCP-Basiskurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat «Investigator Level»

  • Obligatorisch für Prüfpersonen (nach Art. 2d KlinV) in der klinischen Forschung (nach Art. 3l HFG).
  • Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfpersonen, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatore, Monitore).

GCP-Aufbaukurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat «Sponsor-Investigator Level»

  • Obligatorisch für Prüfpersonen mit Sponsor-Verantwortung (Sponsor-Investigator nach Art. 2 c und d KlinV).
  • Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfpersonen, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatore, Monitore).

GCP-Refresher Kurs mit swissethics anerkanntem Zertifikat

  • Empfehlenswert für Prüfpersonen, Prüfpersonen mit Sponsor-Verantwortung und Mitarbeitende in klinischen Studien, die ihr GCP-Wissen auffrischen wollen bzw. von der Industrie oder Ethikkommission dazu angehalten werden.

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